格隆汇10月9日丨我国同辐宣告，近来，我国同辐隶属公司深圳市中核海得威生物科技有限公司(「中核海得威」)自主研制的50mg尿素13C散剂呼气实验药盒(「该产品」)获得国家药品监督管理局核发的药品注册证书。该产品用于确诊胃幽门螺杆菌感染，是2017年药品注册新规施行以来国内首个获批的同种类仿制药。
该产品获批后，与中核海得威现有75mg尿素13C呼气实验药盒形成双剂型、双标准产品矩阵，两款产品在剂型和标准上相互弥补，为临床供给更灵敏的用药挑选。现在中核海得威正全力推动GMP契合性查看，该产品估计2026年12月投产上市。
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